現在の機能
- CRF の設計・バージョン、被験者・来院、Query・SDV、データロック・変更履歴を実演します。
- 研究ファイル・メール・添付ファイル・会話の保管と検索を確認します。
EDC の基本機能に、
原資料と共同作業を加えます。
- eCRF の設計・バージョン
- 被験者・来院
- Query・SDV
- Freeze・Lock
- 監査証跡
記録済みの値を、
入力し直し、確認し直しています。
原資料と CRF が別々にあると、入力・照合・修正根拠の確認を繰り返すことになります。
病院の原資料
- 診療記録
- 検査結果
- PDFと画像
診療時の内容と日時が記録された原本です。
繰り返す業務
- CRF に入力
- 原資料を照合
- 修正の根拠を確認
研究資料を集め、
AI の提案を確認します。
研究ごとの権限に沿って RAG・ローカル AI を構成し、出典付きの CRF 候補値を確認します。
- 研究資料の保管
ファイル・メール・写真・会話・研究結果を保管します。
- 権限別のインデックス作成
役割ごとに許可された資料だけを、検索の根拠に使います。
- AI の分析・提案
根拠を探し、CRF 候補値と出典を提案します。
- 担当者の確認
DM・CRC・CRA が原文を見て、修正・承認・例外を判断します。
- EDC・業務連携
確認した結果を EDC・Mail・Workflow につなぎます。
- 根拠を検索
- 関連文書と原文の場所を探します。
- 進捗を要約
- 施設ごとの進捗、不足資料、会話を整理します。
- 入力の下書き
- 出典付きの CRF 候補値を準備します。
CRF・Query・SDV を、
実際の画面で確認。
フォーム・項目・バージョンを設定します。
研究の構成と役割に合った入力フォームを作ります。
同じ資料を使い、
役割に応じて確認します。
閲覧範囲と確認業務を、役割ごとに分けます。
- CRC・研究看護師
提案値の確認・不足した原資料の補完
- DM
信頼度の低い値・不一致・例外の確認
- CRA
権限内の原資料を照合・SDV を記録
- 研究責任者
施設ごとの進捗・未解決 Query・ロックを確認
- スポンサー・CRO
データ・文書・業務の進捗を確認
AI が差異を探し、
担当者が検証します。
ローカル AI が権限内の原資料と CRF の不一致・抜け漏れを集め、CRA・DM が原文を確認して SDV を記録します。
従来の準備作業
- 施設への訪問・ファイル検索
- 原資料・転記値の照合
- 資料・メールの再依頼
AI による確認の準備
- 原資料・CRF 候補をつなぐ
- 不一致・抜け漏れ・例外の候補を選別
- 出典付きの確認リスト
最終確認と例外の判断は、担当者が行います。
変更の根拠と履歴を、
確認し直せます。
- 提案値の原資料
- AI の提案と担当者の修正・確定
- Query・SDV の実施者と日時
- 以前の値と修正理由
- 関連メール・添付原文
機能だけでは規制適合を満たせません。使用目的とリスクに応じて、権限・電子記録・保存・復旧・検証の範囲を決めます。
AI の読み書きも、
組織が決めた範囲で。
配置場所・モデル・権限・記録範囲を決めてから、RAG・ローカル AI を構成します。
- 保管・持ち出し
- 保存場所・外部送信の可否・使用モデルを決めます。
- アクセス・承認
- 閲覧・提案・承認の範囲を、役割ごとに分けます。
- 確認記録
- AI の提案と人の修正・確定を区別して記録します。
確認する機能、連携する環境、
運用条件を分けて検討します。
環境との連携
- 既存の EDC・EMR・検査システムと原資料をつなぎます。
- 担当者による CRF 提案の確認と、その後の業務・予定を構成します。
運用前の検証
- 権限・個人情報・保存・バックアップ・復旧・AI の処理範囲を合意します。
- 研究目的・規則に沿って、テスト・変更管理・共同責任を確認します。
自分たちの研究資料で、
まず検証。
非識別化した原資料と代表的な CRF で、入力・Query・SDV・監査証跡を試します。
- 業務の確認
研究の構成・役割・既存システムを確認します。
- 代表的な流れで PoC
非識別化した原資料・CRF で、入力・確認・SDV を試します。
- 権限・検証の合意
配置・セキュリティ・保存・検証・責任を決めます。
- 導入・運用
プラグイン・連携・教育・運用を導入します。
必要な機能は企業向けプラグインでつなぎます。
EDC・Mail・Workflow・Schedule・RAG・ローカル AI をつなぎます。企業ライセンスは、持ち出し・権限・検証・運用支援の範囲に合わせて提案します。
すぐに切り替える必要はありません。
まず連携し、必要なときに移行します。
既存の EDC を維持し、原資料と主要な研究データから連携します。
- 既存の EDC を維持
従来の入力・確認を維持し、原資料と共同作業の資料をつなぎます。
- 主要な証憑を連携
施設・被験者・来院・CRF に、原資料・Query・SDV・変更履歴をつなぎます。
- 段階的な移行
データ出力・API・研究の状態・適用規則を確認し、試験移行と照合検証の後、研究ごとに切り替えます。